코로나19 QnA [대한진단검사의학회 내용 발췌)
대한진단검사의학회에에서 발췌한 코로나19에 대한 참고내용입니다.
질문1 : 코로나19 검체 채취는 어떻게 하나요?
코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 호흡기에 감염을 일으키므로 크게 1) 상기도의 구인두와 비인두 도말 및 2) 하기도의 가래를 채취합니다. 이 검체들은 코로나바이러스(SARS-CoV-2)뿐만 아니라 그 외 호흡기 감염을 일으키는 다양한 세균과 바이러스를 검출하는 진단검사에도 이용됩니다.
1) 상기도의 비인두 검체는 미세한 털이 있는 면봉 (Flocked swabs)을 콧구멍 깊숙이 삽입하여 3-4번 정도 돌리면서 호흡기 상피세포를 채취합니다. 구인두 검체는 면봉을 목구멍 안쪽 벽을 문지르면서 상피세포를 채취합니다. 2) 하기도 검체는 기침이나 가래가 있는 경우 침이 섞이지 않게 객담통에 가래를 뱉어서 채취합니다. 가래가 없는 경우는 상기도 검체만 채취하여 검사합니다.
또한 사람 간 감염을 막기 위하여 검체 채취는 선별진료소 또는 의료기관 내 다른 공간과 분리된 곳에서 한 번에 한 명씩 시행합니다.
질문2 : 코로나19 검사는 어떻게 하나요?
현재 국내에서 시행되는 코로나바이러스 감염증-19의 진단검사는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR 혹은 Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)을 이용합니다. 같은 말로 코로나바이러스 감염증-19 유전자검사 혹은 SARS coronavirus 2 유전자검사라고도 합니다.
1) 진단검사법의 특징
이 진단검사법은 감염된 환자의 검체 안에 있는 아주 적은 양의 바이러스를 확인할 만큼 민감하며, 동시에 감염되지 않은 사람에서는 정확하게 음성 결과가 나올 만큼 특이적인 검사법입니다.
환자의 검체에는 일반적인 방법으로 확인할 수 없을 만큼 적은 양의 바이러스가 존재합니다. 이를 검출하기 위해서 코로나바이러스 감염증-19의 원인인 SARS-CoV-2의 유전자 일부를 역전사 중합효소연쇄반응법(RT-PCR)을 통해 수 천 배 이상으로 증폭함으로써 민감하게 진단할 수 있습니다.
또한, SARS-CoV-2만 가지고 있는 특이한 유전자 부위를 두 군데 이상 검사하므로 다른 종류의 바이러스와 구분할 수 있습니다. 동시에, 검사를 시행한 모든 유전자 부위에서 증폭이 되지 않는 경우에 음성으로 판정함으로써 감염 여부를 정확하게 판단할 수 있는 검사법입니다.
2) 진단검사의 시행
안전한 검사를 위해 검사자는 호흡보호구와 전신보호복, 일회용 장갑 등 개인보호장비를 갖추어야 합니다. 또한 안전 기준에 맞는 시설과 장비를 갖춘 검사실에서 검체를 처리합니다. 이는 검사자를 감염으로부터 보호하고 검사실이 바이러스로 오염되는 것을 막기 위한 조치입니다.
검사의 순서는 다음과 같습니다. 먼저 검체(구인두/비인두 도말, 객담)로부터 바이러스의 핵산을 추출하고, 증폭하려는 유전자 부위에 맞는 분자를 핵산에 붙입니다. 이 분자를 프라이머와 프루브라고 합니다. 그 다음 중합효소연쇄반응법을 이용하여 원하는 핵산 부위를 복제해서 양을 늘려나갑니다. 검사의 목적에 맞는 SARS-CoV-2 유전자 부위가 증폭되어 늘어날수록 장비에서는 실시간으로 그 양을 측정하여 그래프를 그립니다. 진단검사의학과 전문의는 이러한 검사 과정을 단계별로 관리하며, 검사 결과를 종합적으로 평가하여 최종적으로 검사의 양성, 음성을 판독하고 보고합니다.
3) 진단검사 시약의 특징
현재 코로나바이러스 감염증-19의 진단검사에 사용되는 시약은 일반적인 절차가 아닌 긴급승인절차를 거쳐 사용이 허가된 시약입니다. 질병관리본부는 대한진단검사의학과와 협력하여 시약의 성능을 평가한 다음 일정 기준을 만족하는 경우에만 긴급승인시약으로 허가하였습니다. 이는 코로나19가 빠르게 번지는 특수한 상황에서 짧은 기간 안에 신속하고 정확한 검사법을 개발하기 위함이었습니다. 따라서, 해당 시약을 사용하기 위해서는 최소한의 안전을 보장하기 위한 여러 가지 제한 조건들이 걸려있으며, 진단검사의학과 전문의에 의한 질관리와 전문적인 판독이 중요합니다.
질문3 : 코로나19 검사가 나올때까지 얼마나 걸리나요?
코로나바이러스감염증-19 진단을 위한 유전자검사에 소요되는 시간은 약 6시간입니다. 그러나 검체 채취에서 결과 보고까지 아래와 같이 여러 단계를 거치게 되며 각 단계에서 소요되는 시간이 있으므로 검체 채취 후 실제 결과 보고까지는 1~2일 정도 소요됩니다. 절차는 다음과 같습니다.
1) 검체 채취 후 3중으로 포장
2) 진단검사 가능 기관으로 검체 운송
- 직접 검사하는 기관의 경우 해당 기관 진단검사의학과로, 그렇지 않은 경우 수탁검사기관으로 이송됩니다.
3) 검체 접수 및 적정 개수를 수집
- 검사실에서는 검사 시작 시간을 정해놓고 그동안 접수된 검체를 모아서 한번에 처리합니다. 이는 검사 특성 상 실시간으로 1건씩 처리할 수 없으므로, 검사 진행을 위해 필요한 최소한의 수량이 모여야 하기 때문입니다. 또한 검체가 많아서 한 번에 검사 가능한 최대 수량을 넘는 경우는 다음 순서에 검사가 시작되므로 대기 시간이 길어집니다.
4) 진단검사 시행
- 검체 전처리, 바이러스 핵산 추출, 코로나19 특이유전자 부위 증폭, 결과 분석에 약 6시간이 소요됩니다.
5) 결과 보고
직접 검사하는 기관의 경우 2)번 단계에 더 적은 시간이 소요됩니다. 검사결과가 양성이나 음성을 판단할 수 없는 미결정(Indeterminate)인 경우 검체에서 핵산을 다시 추출하여 반복 검사를 시행하므로, 일반적인 경우보다 소요 시간이 더 길어집니다.
질문4 : 코로나19 검사가 정확한지 어떻게 알 수 있나요?
정확한 검사 결과를 위해서는 충분한 검체 채취, 안전한 검체 운송, 숙련된 검사자, 특수한 장비와 안전한 시설을 갖춘 검사실, 그리고 전문적 지식을 바탕으로 한 결과 판독에 이르기까지, 모든 단계가 중요합니다. 이를 위해 진단검사의학과는 각 단계의 적합성을 판단할 수 있는 다양한 방법을 통해 검사의 품질을 관리합니다. 이는 제조업에서 생산품의 품질을 다방면으로 관리하는 것과 같습니다.
우선, 진단검사의 외부적 요인인 검사실과 검사자 교육 및 검사를 수행하는 능력에 대해 평가 및 관리합니다. 이를 외부정도관리라고 합니다.
1) 검사실 관리
- 대한진단검사의학회에서는 국내 진단검사의학과 검사실을 대상으로 우수검사실 인증평가를 시행합니다. 이 평가에는 시설 및 환경 조건, 장비 관리, 충분한 인력 확보를 비롯하여 해당 검사실에서 시행하고 있는 각종 진단검사의 세부적인 질관리에 대한 항목이 포함됩니다.
2) 검사자 교육
- 코로나바이러스감염증-19 진단검사를 수행하고자 하는 검사실은 의무적으로 대한진단검사의학회에서 시행하는 교육을 받아야 합니다. 해당 교육에는 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 특성, 안전한 검체 수송 방법, 검사실에서 수행하는 구체적인 실험 프로토콜, 결과 판정 및 보고, 검사실 안전을 위한 시설 및 보호구 기준 등이 포함되어 있습니다.
3) 검사 수행 능력 평가 (정도관리 물질을 이용한 신빙도 조사)
- 학회는 진단검사를 수행하고자 하는 검사실에 결과를 알려주지 않은 채 7개의 물질을 보냅니다. 검사실은 7개의 물질을 검사하여 양성 혹은 음성으로 판정하고, 그 결과를 학회에 제출합니다. 학회는 각 검사실에서 제출한 답을 정답과 비교 분석하며, 문제를 모두 맞춘 검사실만 코로나19 진단검사를 시행할 수 있습니다.
위와 같이 1) 분자진단검사 분야의 우수검사실로 인증받은 검사실, 2) 대한진단검사의학회의 코로나바이러스감염증-19 교육을 받은 검사실, 3) 정도관리 물질을 이용한 검사 수행 능력에서 모두 정답을 맞춘 경우에만 코로나바이러스감염증-19 진단검사를 시행하고 있습니다.
또한, 진단검사의 실험 과정에 포함되는 내부적 요인을 평가 및 관리하기 위한 질관리를 시행합니다. 이를 내부 정도관리라고 합니다.
1) 양성 정도관리 물질과 음성 정도관리 물질
- 이미 양성 혹은 음성임을 알고 있는 물질(양성/음성 정도관리 물질)을 환자 검체와 똑같이 전처리 및 PCR을 시행합니다. 두 가지 정도관리 물질에서 적절하게 양성과 음성 결과값이 나와야만 함께 검사한 환자 검사 결과를 보고합니다. 만약 예상과 다른 결과가 나온 경우 동시에 검사한 모든 환자의 검체는 다시 처음부터 검사를 시행합니다.
2) 내부대조물질 (internal control)
- 환자 검체에는 종종 PCR을 방해하는 억제제(inhibitor)라는 물질이 존재합니다. 이 경우 PCR이 잘 되지 않기 때문에 결과값이 음성으로 보일 수 있습니다. 이 경우 실제로 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 없어서 음성인 것인지, 아니면 PCR이 잘 되지 않아서 음성으로 보이는 것인지(위음성)를 판별하기 위해 모든 환자의 검체마다 내부대조물질을 함께 증폭합니다. 만약 내부대조물질이 잘 증폭되었지만 바이러스는 증폭되지 않았다면 이는 PCR이 적합하게 되었고 환자 결과는 음성으로 판독할 수 있습니다. 반대로 내부대조물질이 증폭되지 않았다면 음성으로 보고하지 않으며 해당 환자의 검체는 다시 처음부터 검사를 시행합니다.
마지막으로, 진단검사의학과 전문의는 위와 같은 다방면의 정도관리를 통해 진단검사의 모든 과정을 처음부터 끝까지 관리합니다. 또한, 전문적인 지식과 축적된 경험을 바탕으로 환자의 임상 양상 및 다른 연관 검사 결과들을 비교하여 종합적으로 해당 검사 결과가 정확한지 판단하고, 양성 혹은 음성으로 보고합니다.
이와 더불어, 코로나바이러스감염증-19 진단검사를 시행하는 모든 검사실은 매일 검사 건수와 음성 및 양성 건수를 대한진단검사의학회로 보고합니다. 학회에서는 해당 자료를 취합하여 질병관리본부에 보고하며, 이는 질병관리본부에서 발표하는 국내 발생 현황에서 매일 확인하실 수 있습니다.
질문5 : 코로나19 검사를 어디서 할 수 있나요?
전국의 선별진료소 중 "검체 채취가 가능한 선별진료소"에서 검사를 받으실 수 있습니다. 이 선별진료소에서는 코로나바이러스감염증-19 진단검사에 필요한 검체를 채취합니다.
채취한 검체는 해당 기관에서 검사가 가능한 경우 그 기관의 진단검사의학과로, 그렇지 않은 경우는 시도 보건환경연구원 혹은 수탁검사기관으로 이송됩니다.
검체 채취가 가능한 선별진료소 현황은 질병관리본부 코로나바이러스감염증-19 웹페이지 (http://ncov.mohw.go.kr/) 하단의 "가까운 선별진료소 및 국민안심병원찾기" 배너를 클릭하시면 확인하실 수 있습니다.
코로나19 검사에 대한 자세한 문의 사항은 질병관리본부 콜센터(1339)로 상담하시기 바랍니다.
질문5 : 코로나19 검사 비용은 얼마인가요?
역전사 중합효소연쇄반응법을 이용한 코로나바이러스 감염증-19 진단검사의 건강보험 수가는 병원의 종류(의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원)에 따라 조금씩 차이가 있습니다. 한 검체 당 약 8만원으로 상기도와 하기도를 모두 검사하는 경우는 약 16만원이 됩니다. 의료진이 의사환자나 조사대상 유증상자로 분류하여 검사를 권고한 경우에는 환자가 검사비를 내지 않지만, 그 외의 경우에는 검사비용의 100%를 본인이 부담해야 합니다. 또한, 의사환자나 조사대상 유증상자인 경우라도 코로나19 진단검사 비용 이외에 진료비 및 X-ray 혹은 다른 검사에 대해서는 본인부담금이 발생할 수 있습니다.
1) 의사환자 정의
확진환자의 증상발생 기간 중 확진환자와 접촉한 후 14일 이내에 발열 또는 호흡기증상(기침, 호흡곤란 등)이 나타난 자
2) 조사 대상 유증상자 정의
- 의사의 소견에 따라 원인미상폐렴 등 코로나19가 의심되는 자
- 중국(홍콩, 마카오 포함) 등 코로나바이러스감염증-19 지역 전파*가 있는 국가를 방문한 후 14일 이내에 발열(37.5℃ 이상) 또는 호흡기증상(기침, 호흡곤란 등)이 나타난 자
* WHO 홈페이지 참조(local transmission)
- 코로나바이러스감염증-19 국내 집단발생과 역학적 연관성이 있으며, 14일 이내 발열(37.5℃ 이상) 또는 호흡기증상(기침, 호흡곤란 등)이 나타난 자
(출처: 중앙방역대책본부 「코로나바이러스감염증-19 대응지침(제7판)」, '20.3.2.기준)
이상 위의 내용은 대한진단검사의사협회 홈페이지 자료를 발췌 하였습니다.
대한진단검사의학회 링크
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