물질로부터 노출은 비의도적 노출로 간주함.
-유해성(Hazard)
화학물질 혹은 혼합물질의 내재된 성질들로 정의됨. 이는 특별한 노출하에서
화학물질의 생산, 사용 혹은 처리상태, 생물체나 환경에 유해영향을 야기하는
잠재력 등에 대한 전반적인 내용을 포함하고 있음. 유해성은
개별적 유해성(individual hazards)과 혼합된 유해성(combined hazards)으로 구분됨.
-위해성(Risk)
화학적, 생물학적 혹은 물리적요인의 노출로 인해
유해효과(사망, 질환, 손상 등)가 발생될 가능성으로 정의됨.
위해성은 특별한 상황(specific conditions) 하에서 생물학적, 화학적
혹은 물리적 요인(agent)에 노출(exposure)되어 유해한
결과(사망, 질병 혹은 소실 등)가 발생될 가능성(probability)을
의미하며 유해성과 혼돈되어서는 안됨.
또한 위해성에는 “정량화(quantification)"라는 의미를 항상 함유하고
있다는 것이 가장 중요하게 고려되어야 함
(Risk = Σ Hazard X Exposure)
-안전성(Safety)
어떤 상황 하에서 유해물질로부터 손상이 나타나지 않는다는
확실함 혹은 높은 가능성으로 정의될 수 있음. 안전성은
위해성과는 상반되는 의미를 가짐. 우수한 연구결과 및
신뢰성있는 자료들을 활용하여 위해성 및 안전성을 평가하여야 함.
-위해평가(Risk assessment)
인간이나 생태계 및 기타 관련 수용체가 유해물질에
노출될 때 일어날 수 있는 건강위해(health risk)를 정량적으로
예측하는 과정으로 위험성확인, 위험성결정(용량-반응평가),
노출평가 및 위해도결정의 4 단계로 수행됨. 위해평가 결과는
정부기관이 규제행위(식품, 의약품 및 소비용품 등에서 잔류되어
있는 독성물질, 작업자의 노출, 공기나 지하수 및 토양에서의
노출 등을 규제하는 행위)를 결정할 때 주로 이용됨.
-유해영향(Hazard/Adverse effect)
화학물질의 노출에 의해 나타나는 바람직하지 못한 영향
-위험성확인(Hazard identification)
화학적, 물리적, 미생물적 위험요인이 유해영향을 나타내는 잠재적 성질
-용량-반응(dose-response)
인체에 노출되어 유해영향이 일어나지 않는다고 추정되는 양을
동물실험 등으로부터 도출할 때 주어진 양에 대해 나타난 반응을 보는 것
-노출(Exposure)
식품․의약품등의 유해물질에 대한 노출은 인간이 하나의
유해(화학)물질에 대한 총 섭취(total intake)로 정의함.
이는 WHO/JECFA의 식품첨가물 및 오염물질의 노출평가에서
정의하고 있는 내용과 동일함.
-노출평가
인구집단에서 발생했거나 앞으로 발생할 노출을 확인하고
결정하는 과정임. 노출평가는 특정한 매체내의 오염물질의
농도와 그 매체의 평균섭취량을 가정하여 노출량을 평가함.
-위해도결정(Risk characterization)
화학적, 물리적, 미생물적 위험요인에 대한 규명된 노출로부터
초래될 유해영향 발생 확률을 측정하는 것임.
-역치/내성(Threshold)
NOAEL 및 LOAEL 등이 포함되며 주로 개념적으로 유해영향이
나타나기 시작하는 값을 이야기할 때 사용함.
-무유해용량(No Observed Adverse Effect Level)
관찰할 수 있는 유해영향이 나타나지 않는 최대용량(mg/kgbw/day)
-최소유해용량(Lowest Observed Adverse Effect Level)
관찰할 수 있는 유해영향이 나타나는 최저용량(mg/kgbw/day)
-독성종말점(Critical effect)
여러 가지 대상 유해영향 중 가장 민감하게 독성이 나타나는 점을 말함.
보통은 한 물질에 대한 독성종말점은 가장 낮은 용량(lowest dose)에서
가장 민감한 종(most sensitive species)에서 관찰되는 확실한
유해반응(adverse effect)이 인간에 대해 상관성이 없다고 하는
확실한 증거가 없는 경우 이를 그 물질에 대한 독성종말점이라 함.
-불확실성계수(Uncertainty factor: UF)
개인의 감수성 차이, 동물 데이터의 인체 데이터로의 외삽,
NOAEL 대신 LOAEL의 사용, 아만성 데이터로부터 만성 데이터의
예측 등에서 유래되는 불확실성을 고려한 계수로 1～10의 값을 사용함
-PCS(International Programme on Chemical safety)
1980년 UNEP, ILO, WHO가 연합하여 설립한 기구로서
화학물질 노출에 따른 인간과 환경에 대한 위해를 평가하기
위한 과학적 기반을 확립하고, 화학물질의 안전관리를 위한
국가능력 강화를 기술적으로 지원하는 것을 목적으로 하고 있음.
-발암물질 (carcinogen)
국제암연구기관(IARC)에서 발암물질로 평가되었거나,
미국 독성물질관리프로그램(NTP)에서 발간하는 발암물질연간보고서(RoC)에서
발암물질로 등재되어 있거나 혹은 미국 OSHA에서 발암물질로
관리되고 있는 화학물질을 발암물질로 고려함
-일일허용섭취량(Acceptable daily intake)
잔류농약이나 식품첨가물 등의 화학물질을 대상으로 인체에 대한
안전수준(허용량)을 평가하기 위하여 동물실험결과에서
무유해용량(NOAEL)을 정량적으로 산출하여, 이를 인체에
외삽시킨 값으로 NOEL(No Observed Effect Level)에 안전계수를
적용하여 구한 값임. 인간이 평생 섭취해도 관찰할 수 있는 유해영향이
나타나지 않는 1일당 1일 최대허용 섭취량을 말하며,
사람의 체중 kg당 1일 허용섭취량을 mg으로 나타낸 것임. (단위: mg/kg·day)
-내용일일섭취량 (Tolerable daily intake)
잔류농약 등의 관리와는 달리 환경오염으로 인하여 본인의
의사와 관계없이 섭취되는 다이옥신 등과 같은 환경오염물질의
관리에 적용함. "유해물질이 인체에 평생노출되어도 유해영향을
나타내지 않는다고 판단되는 체중당 내용(耐容) 일일섭취량(TDI)"을
말하며, 단위 : mg/kg·day를 사용함.
-잠정주간섭취허용량(Provisional Tolerable Weekly Intake)
최종 결론을 내릴 수 있는 유용한 안전성 자료가 확보되지
않았을 때 적용되고, 체내에 축적과 대사기능에 의한
제거능력간 균형이 고려된 주당 섭취가능수준을 뜻하며,
중금속과 같이 체내축적이 유발되는 물질에 주로 적용됨.
-잠정일일섭취허용량(Temporary Acceptable Daily Intake)
일일섭취허용량을 추정하기 위해 생화학, 독성 혹은 기타 자료를
기본으로 하여 설정한 특정 및 제한된 기간동안의
일일섭취허용량으로 FAO/ WHO JECFA에서 분류한 ADI 중의 하나임.
인간이 평생동안 섭취해도 안전하다고 하기에 자료가 불충분한 경우에
설정하는 것으로 보통 ADI설정시보다 안전계수가 큼.
-검출한계 (Limit of Detection)
특정 식품, 식품첨가물, 농산물 혹은 동물사료 등에 규정된
분석방법에서 확실히 인정될 수 있는 수준이 양적으로 측정되고
인증되어질 수 있는 오염물질이나 잔류농약 등 화학물질의 최저검출 농도를 뜻함.
-세계보건기구(World Health Organization)
UN 산하기구로서 1948년도에 설립되었으며 1999년 8월
현재 동 기구에 가입한 회원국은 191개국으로 보건위생분야에 관한 국제기구임.
동 기구의 설립목적은 "세계 전인류가 가능한 최고의
건강수준에 도달하는 것"이고, 그 임무 중의 하나가 "식품에 관한
국제적 기준의 발전·향상"으로 정하고 있음. 인류의 보건,
복지증진 및 질병에 관한 각종 자료 및 식품안전과 관련된
책과 정보 등을 발간·제공하며, 특히 해외여행자가 관심을
가져야 할 각 국의 풍토병과 관련된 질병관리도 다루고 있음.
-비발암평가
여러 가지 비발암독성이 있는 유해물질의 경우 동물실험 결과
개별 독성에 대한 최대무유해용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)
혹은 최소유해용량(Lowest Observed Adverse Effect Level, LOAEL)이 산출되고,
선별된 비발암 독성자료를 활용하여 인체에 적용시킨
1일 인체노출허용수준인 ADI (Acceptable Daily Intake)와
RfD(Reference Dose)를 산출함.
-발암평가
발암물질에 평생노출될 경우 허용가능한 노출농도를 결정하는 과정임.
발암물질의 위해도결정은 노출평가 단계에서 구해진
평생1일평균노출량 (LADD, lifetime average daily dose, mg/kg/day)과
발암력(Q1*, cancer potency, (mg/kg/day)^-1)을 고려하여
다음과 같이 구할 수 있음.
Excess Cancer Risk (초과발암위해도) = LADD (mg/kg/day) x Q1* (mg/kg/day)^-1
초과발암위해도는 1x10^6 혹은 6x10^7과 같은 정량적 개념으로 도출되며,
이 지수의 의미는 적용한 노출상황과 유해물질의 독성을 고려하여 해석됨.
-안전노출역(Margin of exposure; MOE)
안전노출역은 무유해용량(NOAEL 혹은 대안값; BMD)과
실제 노출량을 비교하는 것으로 어떤 화학물질의 인체 노출이
적절하게 관리되고 있는지를 결정할 때 사용됨.
일반적으로 MOE는 100이상을 선호함. 노출량이 작을수록
안전노출역은 더 커질 것임. 예를 들어 인체노출량이 0.001 mg/kgbw/day이고
노출된 동물의 10%에서 독성을 야기하는 estimated daily dose인
TD10 이 1 mg/kg/day이라면 MOE는 1,000이 됨.
즉 특정 노출하에서 측정된 일일노출량은 노출된 동물의
10%에서 독성을 야기할 수 있는 일일용량보다 1000배 더 낮다는 것을 의미함.
-위해지수(Hazard Index)
비발암물질의 위해도 결정은 노출평가 단계에서 구해진
평균일일노출량 (ADD, average daily dose, mg/kg/day)과
ADI 혹은 RfD(mg/kg/day)를 고려하여 다음과 같이
비발암물질의 위해지수(Hazard Index)를 구하므로
평가대상 노출이 위해여부를 정할 수 있음
ADD(Average Daily Dose) mg/kg/day
Hazard Index = ──────────────────────
ADI or RfD(Reference Dose) mg/kg/day
일반적으로 위해지수가 1이상(HI>1)일 경우는 평가에 적용된
노출상황과 유해물질의 특정 독성을 고려하여 유해영향의
발생이 예측된다고 판단하며, 위해지수가 1이하(HI<1)일 경우
평가에 고려된 노출로 인하여 특정 독성에 대한
유해영향 발생이 예측되지 않는다고 판단할 수 있음.
-Benchmark dose(BMD)
화학물질의 위해평가에 사용되는 BMD 방법은 Crump(1984)에
의해 소개되었으며 용량-반응 모델링에 기초를 두고 있음.
어느정도 알려진 효과(반응이 5% 혹은 10% 증가)와
관련된 유효용량에 대해 하위 신뢰한계(confidence limit)로 정의됨.
즉 이것은 실험동물의 fraction(종종 5% 혹은 10%)에서
부작용반응을 이끌어내는 용량에 대한 신뢰한계임.
BMD는 신뢰한계를 설명하는 그래프에 근거하여 원하는
반응률(5% 혹은 10%)을 산출하는 용량으로 NOAEL과 달리
모든 bioassay data를 사용하고 실험에서 투여된 용량에 구속되지 않음.
-화학구조활성유사성(Quantitative Structure-Activity Relationship)
화학적 성질(chemical property)과 활성과의 정량적 상관성을 의미함.
활성(activity)은 생물학적 혹은 독성학적 활성에 대한 모델과 관련되어
사용되며 화학적 성질은 화학물질의 물리화학적 특성 혹은 지표들을 말함.
- OECD: The Organization for Economic Co-operation & Development
경제협력개발기구
- IARC(International Agency for Research on Cancer):
국제암연구기구
용어 및 약어
|
ADI
|
일일허용섭취량
|
Acceptable daily intake
|
AT
|
평균적용시간
|
Average time
|
BMD
|
대안값
|
Benchmark dose
|
carcinogen
|
발암물질
|
|
critical effect
|
독성종말점
|
|
dose-response
|
용량-반응
|
|
ED
|
노출기간
|
Exposure duration
|
Exposure
|
노출
|
|
Hazard
|
유해성
|
|
Hazard identification
|
위험성 확인
|
|
Hazard/Advese effect
|
유해영향
|
|
IARC
|
국제암연구기구
|
International Agency for Research on Cancer
|
IPCS
|
|
International Programme on Chemical Safety
|
LOD
|
검출한계
|
Limit of Detection
|
LOQ
|
정량한계
|
Limit of Quantification
|
LOAEL
|
최소유해용량
|
Lowest Observed Adverse Effect Level
|
MOE
|
안전노출역
|
Margin of exposure
|
NOAEL
|
무유해용량
|
No Observed Adverse Effect Level
|
OECD
|
|
The Organization for Economic Co-operation & Development
|
PTWI
|
잠정주간섭취허용량
|
Temporary Acceptable Daily Intake
|
QSAR
|
화학구조활성유사성
|
Quantitative Structure-Activity Relationship
|
RR
|
상대적 위해
|
relative risk
|
Risk
|
위해성
|
|
Risk assessment
|
위해평가
|
|
Risk characterization
|
위해도결정
|
|
Safety
|
안전성
|
|
TDI
|
내용일일섭취량
|
Tolerable daily intake
|
Threshold
|
역치/내성
|
|
UF
|
불확실계수
|
Uncertainty factor
|
WHO
|
세계보건기구
|
World Health Organization
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